PMS（製造販売後調査）とは?必要な理由や種類・課題を解説

PMS（製造販売後調査）は、医薬品や医療機器の販売開始後に、実際の診療現場での有効性や安全性を確認するために、製造販売業者が医療機関と連携して実施する調査です。本記事では、医療機関でPMS業務に携わる人に向け、PMS業務の概要、調査内容、医療現場における課題などを解説します。 

PMS（製造販売後調査）とは

PMS（製造販売後調査）は、Post Marketing Surveillanceの略です。医薬品や医療機器の販売開始後に、実際の診療現場における有効性や安全性を確認するため、製造者が医療機関に対して調査を実施します。この調査により、販売前の治験ではわからなかった有用性およびリスクなどを検証し、長期間にわたるデータを収集することで、安全性の改善に役立てます。

PMS（製造販売後調査）の役割

臨床試験では得られない情報を補う

新薬を販売する前に行う臨床試験（治験）では、治験者の人数や条件が限定されています。多くの場合、特定の年齢層や健康状態の良好な患者のみが対象です。また、臨床試験では、長期間のデータや幅広い患者層での試験結果は得られません。そのため、市販後に医療現場で多様な患者に使用された際に、新たな副作用や効果が現れる可能性があります。

PMSは、臨床試験では得られない情報を補い、医薬品の安全性と有効性をより深く理解するために不可欠です。

医薬品の安全性と有効性を長期的に監視する

医薬品が発売されたあとも、製造者はその安全性や有効性を継続的に監視する必要があります。これは、長期間の使用による影響や、併用薬との相互作用、新たな副作用などが発見される可能性があるためです。PMSは、これらの早期発見とともに、医薬品・医療機器の添付文書の改訂や、使用上の注意喚起を行う際に役立てられます。 

薬事規制の遵守と製品信頼性の確保

製薬会社は、厚生労働省が定めるGPSP（Good Post-marketing Study Practice）やGVP（Good Vigilance Practice）の規制ガイドラインに基づき、PMSを実施する義務があります。製造販売後調査はGPSPという医薬品の製造販売後に行う調査や試験の実施基準に基づき、医薬品の安全性を長期間にわたり監視することを目的として行われます。GVPは製造販売後の安全管理の基準を定めたもので、販売後の6か月間、副作用に関する情報収集のために行われます。

PMS（製造販売後調査）の3つの種類

PMSには、調査の性質により3つの種類があります。

使用成績調査

使用成績調査は、新薬が市販された後に医薬品や医療機器の品質・有効性・安全性を確認するため行う調査です。幅広い患者を対象に調査し、これまで見られなかった副作用や、有効性・安全性に影響がないかを確認するため行います。使用成績調査には、小児・高齢者・妊産婦など、特定の患者群を対象とした「特定使用成績調査」もあります。

製造販売後データベース調査

電子カルテやレセプトデータなどの医療情報データベースを活用して行われる調査です。調査内容には、以下のようなものがあります。

・医薬品が処方されている患者の特性
・有害事象の発生の有無
・副作用の発現頻度
・類似薬との比較

調査に必要なデータが医療情報データベースに集積されている場合、これを活用することで、その都度、調査票を用いて情報収集する必要がなくなります。そのため、製造販売後データベース調査は、調査にかかる時間・費用・労力などのリソースを削減して効率的に医薬品の安全性を監視できる調査方法として期待されています。

製造販売後臨床試験

製造販売後臨床試験は、発売後も引き続き臨床試験を行い、情報を収集するための試験です。実際の医療現場では、新たな効果や副作用が発見されることがあるため、医薬品・医療機器の安全性と有効性を確認する必要があります。試験結果は厚生労働省に報告され、再審査を経てさらなる安全性と有効性の改良に役立てられます。

PMS（製造販売後調査）の課題

PMSは、医療現場にとって負担が大きいことや、調査の有効性などについての課題が指摘されています。

膨大な業務工数とリソースの確保が必要

PMSの実施には、使用成績調査の契約手続き、症例登録、副作用などの有害事象の収集といった、多種多様な業務があります。

これらの業務には多くの時間とリソースが必要です。製造販売後調査の実施期間は4年～10年と長期に及び、医療機関にとって少なからず負担が生じます。実際、株式会社アンテリオが実施した過去3年間にPMSの調査票に記入したことのある医師を対象としたWeb調査では、PMSについて4割以上の医師が「医療現場の負担が大きい」と回答しています。

参照元：【旧アンテリオ】Quick調査レポート「製造販売後調査（PMS）」に関する調査

このようにPMSの実施には医療機関に負担がかかることから、製薬企業が医療機関にPMS業務を依頼する際には慎重な計画が求められます。調査項目の絞り込みや効率的な調査設計を行い、医療現場とスムーズな連携が取れる配慮が必要です。独自の依頼手順や指定の申請書類を設けている医療機関もあるため、各医療機関が定める方法に従って依頼する必要があります。

相対リスクを推定することが困難

PMSにおける使用成績調査のほとんどでは対照群が設定されていません。また、通常は自社の医薬品のみを対象に情報収集を行っており、医療機関や対照薬の製造会社から情報収集の協力を得るのが難しいのが実情です。そのため、PMSでは相対リスクを推定することが難しく、類似薬や従来薬と有害事象の発現頻度を比較することができないため、特定の有害事象のリスクを正確に評価することが難しいという限界があります。

また、多くの使用成績調査は、有害事象を0.1%検出するのに必要な例数として、画一的に3,000例の調査が実施されていますが、この調査方法では0.1％以下の有害事象が見逃されてしまう点も課題です。

PMS（製造販売後調査）業務が負担なら委託がおすすめ

PMSの実施に伴う医療現場の業務負担を軽減するには、ベルシステム24のPMSバックオフィスをはじめとするPMS業務の一括委託サービスを利用するのがおすすめです。詳しくは以下の参考記事をご覧ください。

PMSバックオフィス｜株式会社ベルシステム24

PMS業務を委託することで、自社のリソースをコア業務に集中できるだけでなく、専門知識と経験を持つ委託先によって高精度なデータ収集と解析が可能となり、調査の精度や効率も向上します。委託業者には、PMS業務全般はもちろん、部分的な業務のみの委託もできるため、コスト面での不安がある場合も安心です。PMS業務が負担な企業・機関は、ぜひ外部委託を検討してみてください。

まとめ

PMS（製造販売後調査）は、医薬品や医療機器の安全性や有効性を販売後も継続的に監視するための重要なプロセスです。臨床試験では得られなかった情報を収集し、新たな副作用や効果を発見することが求められます。PMSには使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の3つの主要な種類がありますが、その実施には多くの業務負担やリソースが必要となります。

特に医療現場への負担が大きいため、PMS業務の委託は効率的な調査運営とコスト管理を実現する手段として有効です。委託業者の専門知識やリソースを活用することで、より高品質なデータ収集と解析が可能となり、製薬企業は本来の業務に集中できます。PMSの効率化と負担軽減に向けた工夫が、今後の課題解決に役立つでしょう。